科研进展

New England Journal of Medicine|房健民团队发布泰它西普治疗系统性红斑狼疮(SLE)中国Ⅲ期临床研究报告

发布时间:2025-10-17  

1016日,北京协和医院张奉春教授、荷兰阿姆斯特丹大学Ronald van Vollenhoven教授与同济大学生命科学与技术学院房健民教授作为共同通讯作者,在国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)发表重磅研究成果——泰它西普治疗系统性红斑狼疮(SLE)中国Ⅲ期临床研究报告。这一成果不仅标志着国际学术界对中国临床研究质量高度认可,更彰显了同济大学在生物医药领域“产学研用”融合发展的突出成效,为全球SLE患者带来治疗新方案。

系统性红斑狼疮是一种累及多器官的慢性自身免疫病,超半数患者确诊后2-6年内会出现不可逆器官损伤,现有治疗手段难以满足临床需求。作为同济大学生命科学与技术学院教授、博士生导师,和荣昌生物首席执行官房健民教授长期深耕生物制药领域,带领团队聚焦临床未满足需求,历经13年研发推出全球首个治疗SLE的双靶生物新药泰它西普,并推动其于2021年在中国获批上市、纳入国家医保,惠及数万患者。 

此次发表的Ⅲ期临床研究,是联合全国42家医院共同开展,共纳入335例经标准治疗仍处于活动期的SLE患者。研究数据显示,治疗第52周时,泰它西普组SLE应答指数4(SRI-4)应答率达67.1%,显著高于安慰剂组的32.7%(P<0.001),且从用药第4周起,泰它西普组的疗效优势便持续显现。在疾病活动度、医生整体评估、疾病发作时间、激素减量效果及肾脏受累改善等次要指标上,泰它西普均表现优异,其中患者平均SELENA-SLEDAI评分降低4.95分,远超安慰剂组的1.0分,充分验证了药物的临床价值。安全性方面,泰它西普的严重不良事件发生率仅7.2%整体安全性良好。 

“这是首次在SLE治疗中实现超过现有标准疗法两倍的临床应答率,为全球SLE治疗提供了“中国方案”。 房健民表示,研究成果的发表,是团队坚持“科研服务临床”理念的重要体现,也是同济大学在生命科学领域学科建设与人才培养成效的生动实践。长期以来,同济大学始终重视生物医药领域的创新发展,依托生命科学与技术学院等平台,培养了一批兼具科研能力与临床视野的优秀人才。房健民团队的研究成果,不仅为全球自身免疫病治疗领域贡献了同济智慧,更将进一步推动学校在“产学研用”融合、服务国家健康战略方面迈出新步伐。

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